新闻中心

NEWS CENTER

首页-新闻动态-公司新闻-天勤生物助力免疫方舟“IMB071703注射液”获得NMPA临床批件

天勤生物助力免疫方舟“IMB071703注射液”获得NMPA临床批件

发布时间:2022-10-31 14:56    阅读次数:

近日,北京免疫方舟医药科技有限公司(以下简称:免疫方舟)研发的1类生物制品IMB071703注射液通过国家药品监督管理局临床默示许可,即将开展临床研究。IMB071703注射液是一种新型靶向CD40和4-1BB的激动剂,本次获批适应症为复发或转移的晚期恶性实体瘤。

天勤生物武汉分公司(安评中心)临床前研究服务平台很荣幸能在此次研发中帮助免疫方舟完成了IMB071703注射液的临床前全套毒理试验,为项目获批临床提供了有力支撑。

 据了解,IMB071703其结构基于免疫方舟自主IP的双抗平台XFab,N端为自主IP的西达珠抗体(国内Ia/Ib期临床)的轻重链序列,C端为CD40天然配体CD40L。这种独特的设计让其避免了Fc引起的毒副作用,通过促进DC成熟,诱导T细胞活化和增殖,最终完成对肿瘤的杀伤。IMB071703作为一种激动剂,具有半衰期短(约1.3小时)的优势,因此会更安全。而且几乎没有证据表明对猴子的药理学活动有毒性。

      自合作项目立项之初,天勤生物专家技术团队与免疫方舟研发团队精诚合作,根据IMB071703注射液特点及申报要求,科学合理地设计了相关试验,严控试验风险点,最终在GLP 的实验室环境和操作规范下,高效、高质地完成了IMB071703注射液的全套毒理试验,加速了新药研发进程,为IMB071703注射液获批临床提供了专业保障。

     天勤生物祝贺免疫生物IMB071703注射液顺利获批临床,祝愿IMB071703注射液可以早日获批上市,以更好的疗效造福全球肿瘤患者。同时,天勤生物将不断探索积累相关技术服务经验,提升研发能力,以期为更多全球客户提供优质高效服务,助力生物药再创新功!