生殖和发育毒性试验

发布时间:2021-03-05 19:48    阅读次数:

生殖毒性研究试验配备了配备了TOX IVOS II -精子分析仪、E200MV生物显微镜(NIKON)、BIO-RAD酶标仪、AB5500 LC-MS/MS、体视显微镜、JLBehv-LAR-4 自发活动仪、众实迪创穿梭避暗实验视频分析系统等生殖毒性研究相关仪器,可根据药物特点及客户需求实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物生殖与发育毒性评价研究。

●核心服务内容:

(1)大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅰ段);

1)大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅰ段);

2)大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅱ段);

3)家兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅱ段);

4)大鼠围产期伴随毒代动力学试验(Ⅲ段,至F2代行为);

5)猴生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(I段);

6)猴胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅱ段);

7)猴增强的围产期伴随毒代动力学试验Ⅲ段。


●可承接业务:以上7项。


具体项目案例:

(1)RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(SD大鼠Ⅱ段);

(2)RX04灌胃SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅰ段);

(3)十七价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔发育毒性和围产期毒性试验(II段和III段联合);

(4)S6大鼠生育力与早期胚胎发育毒性实验;

(5)S6胚胎-胎仔发育毒性实验(Ⅱ段);

6)S6大鼠围产期毒性实验(Ⅲ段);氟洛哌齐(DC20)灌胃新西兰兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(II段)。