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临床前研究CRO公司的实力如何体现

发布时间:2022-01-22 09:50    阅读次数:

      从大背景来说,目前国内医疗器械公司绝大多数没有专业的研发和法规团队,因此对于法规、标准和指导原则等很多方面了解甚少,也不具备相关能力,无法根据相关要求规划和指导研发、注册工作。所以,国内医疗器械公司多数会选择将部分业务进行外包给CRO公司,这样也使得申办方更专业、更有效、更易成功,还能降低成本。所以,医疗器械生产企业部分或全部委托CRO公司是现代专业分工的必然选择。那么在选择临床前研究CRO公司的时候一定要选择专业性强的公司,认真筛选,切勿贪图便宜,那么选择有实力的临床前研究CRO公司的实力从哪些方面着手:

1.方案设计

临床试验方案决定着整个临床试验的成功与否。申办方往往在对临床试验没有任何规划的前提下就已经把临床试验预算做出来了,而且用这个预算去筛选CRO公司,但是事实上,没有临床试验方案、不知道观察指标、不知道样本量、不知道检查费多少钱、不知道观察期是多久、不知道劳务费是多少钱,这种情况下做出来的预算又有多少参考价值呢?

一份合格的临床试验方案大致需要几个步骤:申办方初步方案想法→CRO内部专家讨论(涉及医学、统计、数据管理等)→咨询临床专家→方案初稿→方案讨论会→方案定稿。

建议:

筛选CRO公司以方案的合理性为第一前提,切勿简单粗暴的以服务价格和时间来衡量。如果条件允许的情况下,建议申办方将方案制定后单独进行招标,尽可能减少CRO选择错误带来的风险。

2.临床试验质量

制定了合理的临床试验方案接下来就是如何合法合规的将方案执行下去。临床试验质量主要围绕着真实性和合规性这两大标准开展。真实性我不多赘述,相信在目前的监管环境下,大多数公司不会再敢在这个问题上耍小聪明。我想重点讲的是合规性,因为很多合规性的问题处理不好,就变成了真实性问题。合规性主要是不依从GCP、不依从法规、不遵循SOP、不遵循方案、不遵循研究中心的要求。首先,高度的质量意识,临床试验的质量主要来源于运营团队的专业程度、责任心和风险意识,如果一个CRO公司的核心领导对临床试验质量不以为然,对GCP一点不懂,那这个公司的项目质量是不会好的。其次,健全的SOP,临床试验从业人员流动率比较高,如果过程中出现人员更换,交接不彻底,会导至整个临床试验出现问题,所以一家CRO公司是否有健全的SOP直接决定着他对项目运营的把握程度。临床运营人员依照标准操作流程,规范的文本去操作,临床就不会出现大的问题。国家药品监督管理局临床试验核查的频率众所周知,不管是世界500强还是中国500强的医疗器械公司,该不合格就是不合格。

建议:

核查CRO公司是否有完善的质量体系,是否具有清晰的组织架构,是否具有健全的SOP与CRO公司核心管理人员,尤其是临床运营总监进行面对面的沟通。制定详细的稽查计划(可参考国家局药监局临床核查要求),对CRO公司的工作进行有效监督。

3.项目超时

临床试验过程一般分为九个阶段:项目立项----伦理审批-----中心启动-----入组-----观察---关中心---数据收集---统计分析----项目结题。整个临床试验过程其它环节其实相对可控,唯独入组进度缓慢,低于预期,很可能会出现较大时间预算偏差。

建议:

申办方应有合理的项目规划,保证足够的研究预算,重点考察CRO公司的项目管理能力、项目经验、临床试验基地资源,要求CRO公司给出临床试验基地筛选依据以及详细的时间表、流程图、受试者招募计划。

4.预算超支

申办方在新项目立项时都有严格预算控制,但实际项目运营的时候往往会超出预算范围。其实主要问题出在预算项目不全,不准确上。一个临床试验主要涉及到伦理费、检查费(根据检查项目和次数)、研究者劳务费、项目管理费、受试者补助、保险、CRO服务费、CRC服务费等。申办方在做费用预算时应明确费用的组成与金额,上述费用除了研究者劳务费存在一定的不确定性,其它费用还是可以大致做出一个准确的评估的。

建议:

根据临床试验方案核算费用组成,金额是否存在漏项,切勿盲目比对总体价格,判断费用的合理性,避免临床试验过程中增加费用。

总结一下,筛选CRO公司的时候,首先要确定方案的合理性,再追求价格上的优势;一定要对该CRO公司的质量体系、管理体系还有项目经验等方面认真考核,确实其是否有足够的专业度和经验完成项目;在确立项目前,列出所涉及到的费用,对预算做一个大致评估;要牢记认真、认真、认真,一定要确保各方面没有纰漏,专业度是首要追求目标,不要被低价冲昏了头脑,国家的核查非常严格,贪图小便宜很可能酿成大错。