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药物安全性评价的具体内容包括哪些

发布时间:2022-06-13 15:40    阅读次数:

   药物安全评价又称非临床药物安全性评价,是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性,进行评估,是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。那么什么是药物安全性评价呢?药物安全性评价又包括哪些内容呢?
第一,药物基本概况的评价:包括药物的成分、剂型、规格、生产厂家、上市时间。

第二,药物上市前的安全性评价,包括药物的毒理学评价、禁忌症、注意事项、特殊人群用药、药物相互作用。

第三,上市后的安全性评价,主要是对上市后出现的不良反应和不良事件进行评价,评估这个药品是否对大众是安全的。

第四,用药差错及事故上的分析评价,分析其发生的原因和寻找预防的方法,避免再次发生同样的差错和事故。

最后,药物安全性评价中,也会把被评价的药物与同类药品做一个安全性的比较,比较同类药品的安全性差异,必要时国家相关部门也会采取对应的措施:比如撤市,警告或修改说明书。

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