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药物安全性评价是什么

发布时间:2021-12-10 16:05    阅读次数:

      药物安全评价又称非临床药物安全性评价,是指通过实验室研究和动物体外系统对治疗药物的安全性,进行评估,是新药品进入最终临床试验和最终的批准前的必要程序和重要步骤。药物安全性必须先起草方案和协议。这些研究,如一般急性慢性毒性研究,病理组织学研究,生殖毒性试验,遗传毒性研究,安全药理学研究,调查研究,毒性和安全性生物标志物的研究。由于在分子生物学系列的体积非常成功的方法,包括章节简要介绍各自的学科,所需的材料清单,一步一步的,随手可重复的协议,并在故障排除和避免已知的陷阱提示。
      那么进行药物安全性评价的目的是什么呢?下面湖北天勤生物科技有限公司的小编就重点来为大家分析一下:
   1.发现中毒剂量:了解受试药物单次给药的中毒剂量,必要时测出半数致死量(LD50),初步了解多次给药时产生毒性反应的剂量范围。为进一步的毒性研究和(或)临床研究设计提供依据。

2.发现毒性作用:发现受试药物多次给药后,动物对药物产生的毒性作用医|学教|育网搜集整理,为临床用药安全性和毒副作用观察提供信息。

3.确定安全剂量范围:了解单次或反复给药时,药物在什么剂量范围内有效而不产生毒副反应。

4.寻找毒性靶器官:发现动物出现毒性作用时,药物毒理作用所累及的器官或组织,为临床用药的毒副作用监测及新药开发时进行药物结构改造提供依据。

5.判断毒性的可逆性:了解药物对机体的毒性作用是否可恢复,及其恢复的程度和所需时间。为新药的进一步研究提供取舍依据,并为指导临床合理用药提供依据。

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