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临床前研究CRO公司所面临的困难

发布时间:2022-03-01 14:26    阅读次数:

       近年来,随着政策改革、企业研发投入提高,我国临床CRO行业高速增长,2017年市场规模达 400 亿元。临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节,通常占据新药研发过程中 1/2 以上的费用和 2/3 的时间,专业的临床CRO公司可提供临床试验(I~IV期)患者招募与管理、、临床监察、中心实验室、药物警戒、SMO、数据管理和分析统计等服务,能够大大的提高制药企业新药上市的效率,逐渐成为医药研发产业链的重要角色。
      随着我国药品监管政策趋严,2015年后一系列医药改革政策促进国内企业研发投入,我国临床CRO市场规模随之水涨船高。数据显示,2013—2017年中国临床CRO市场年复合增速达24%,到2017年市场规模达 403 亿元。
      据研究统计,目前国内涵盖临床CRO业务的医药外包企业共369家,主要分布在临床资源丰富及创新资源集聚的北京市、上海市、江苏省和广东省,其中聚集了众多优质临床医学学校及丰富临床经验的试验机构的北京成为了孕育临床CRO企业的摇篮。
      那就目前为止临床前研究CRO公司所面临的困难有哪些:
     1. 临床试验患者招募与管理流程有待完善。患者招募仍然会是未来几年临床开发的主要成本,虽然中国的患者池十分庞大,但目前国内临床试验在前期招募患者上极度缺乏经验以及完善的招募体系从而导致患者资源的浪费:
     2.临床试验设计与管理人才紧缺。临床试验CRO主要依靠专业技术人员提供服务,人才优势是其发展核心,优秀的临床试验设计和管理人才对于临床试验进度与质量起着至关重要的作用。
     3. 临床试验机构的量与质制约CRO服务水平。临床研究环节的瓶颈问题将成为影响中国药物研发进展速度的关键因素之一,国家及地方政府已在积极优化审批流程以解决此类问题。
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