service ability

服务能力

非临床安全性评价

天勤生物提供符合国内、国际申报要求的化学药、中药、生物技术药的GLP药物安全性评价服务。



面积:24000㎡+

项目经验: 专题研究1200+     新药申报品种200+     中外申报项目 60+



服务项目

  • 单次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)

    可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案,实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物单次给药毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。

    服务类型:
    ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验;
    ⑵ 啮齿类/非啮齿类单次给药毒性试验。
  • 多次给药毒性试验(啮齿类、非啮齿类)

    可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案,实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物重复给药毒性试验,以  满足申请临床试验或上市的要求。

    服务类型:
    ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验;
    ⑵ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验;
    ⑶ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究。
  • 生殖毒性试验(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段)

    生殖毒性研究试验配备了配备了TOX IVOS II -精子分析仪、E200MV生物显微镜(NIKON)、BIO-RAD酶标仪、AB5500 LC-MS/MS、体视显微镜、JLBehv-LAR-4 自发活动仪、众实迪创穿梭避暗实验视频分析系统等生殖毒性研究相关仪器,可根据药物特点及客户需求实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物生殖与发育毒性评价研究。

    核心服务内容:

    (1)大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅰ段);
    (2)大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅱ段);
    (3)家兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅱ段);
    (4)大鼠围产期伴随毒代动力学试验(Ⅲ段,至F2代行为);
    (5)猴生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(I段);
    (6)猴胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅱ段);
    (7)猴增强的围产期伴随毒代动力学试验Ⅲ段。

    可承接业务:以上7项。

  • 具体项目案例:

    (1)RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(SD大鼠Ⅱ段);
    (2)RX04灌胃SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验(Ⅰ段);
    (3)十七价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔发育毒性和围产期毒性试验(II段和III段联合);
    (4)S6大鼠生育力与早期胚胎发育毒性实验;
    (5)S6胚胎-胎仔发育毒性实验(Ⅱ段);
    (6)S6大鼠围产期毒性实验(Ⅲ段);氟洛哌齐(DC20)灌胃新西兰兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验(II段)。
  • 遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)

    遗传毒性实验室可根据ICH、NMPA及FDA指导原则提供可靠的新药致突变、潜在致癌的前期筛选试验,满足客户的申报需求。

    服务类型:
    ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验;
    ⑵ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验;
    ⑶ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究。
  • 局部毒性试验

    可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案,实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物局部毒性试验,以满足申请临床试验或上市的要求。

    服务类型:
    ⑴ 溶血试验(体内、体外);
    ⑵ 过敏试验(ASA、PCA、ACA、GPMT、BT试验等);
    ⑶ 刺激试验(血管、肌肉、皮肤、黏膜刺激性试验等)。
  • 免疫原性试验

    配备有经验丰富的研究人员和先进的仪器(SpectraMax M5e多功能酶标仪、BD Celesta/Calibur流式细胞仪、MSD、Sysmex XN-1000全自动血液分析仪等仪器),对生物技术药的免疫原性及免疫毒性研究提供优质的解决方案。

    服务类型:
    ⑴ 免疫原性【抗药抗体(ADA)、中和抗体检测】;
    ⑵ 免疫毒性(常规指标:白细胞总数和分类计数、球蛋白水平检测,淋巴组织、胸腺、脾脏组织病理学检查;特殊指标:TDAR试验、淋巴细胞表型、细胞因子等指标的检测)。

安全性药理试验

安全药理组能够提供满足ICH、NMPA及FDA法规要求的GLP条件下的药物非临床安全药理学研究。实验室配备有DSI 清醒动物生理信号遥测系统、EMKA遥测系统、MP150多导生理仪、JLBehv-LAR-4 自发活动仪、HV-4离体器官恒温灌流系统、ZRY-2D型智能热原仪、ZB-200疲劳转棒仪、ZH-300B大鼠转棒式疲劳仪、RB-200智能热板仪、众实迪创穿梭避暗实验视频分析系统、YY-Ⅲ麻醉机、iM8B VET兽用多参数监护仪。

服务类型:
⑴ 心血管系统安全药理试验;
⑵ 呼吸系统安全药理试验;
⑶ 中枢神经系统安全药理试验;
⑷ 追加/补充安全药理试验。

毒代动力学试验

毒代动力学研究目的是获知受试物在毒性试验中不同剂量水平下的全身暴露程度和持续时间,预测受试物在人体暴露时的潜在风险。毒代动力学是非临床毒性试验的重要研究内容之一,其研究重点是解释毒性试验结果和预测人体安全性,而不是简单描述药物的基本药代动力参数特征。 实验室配备有AB5500 LC-MS/MS、SpectraMax M5e多功能酶标仪、MSD等仪器。

服务项目:
⑴ PK/TK/BE(生物分析) ;
⑵ 生物利用度;
⑶ 组织分布;
⑷ 胆汁、尿液和粪便排泄;
⑸ 血浆蛋白结合率测定;
⑹ 体外肝药酶诱导/抑制临床前或临床研究委托生物样本检测;
⑺ 体外肝药酶诱导/抑制。

致癌试验

⑴ 26周Tg.rasH2小鼠短期致癌试验;
⑵ 两年大鼠长期致癌试验。

特色服务

幼龄大鼠一般毒性研究

猴生殖与发育毒性研究

天勤生物武汉分公司周莉教授团队承担“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划,建立了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台,在致畸阳性药物选择、试验设计和阳性结果的判定等方面积累了一定的经验。