新闻动态
天勤生物与迈瑞动物医疗、和兴康科技达成战略合作
- 2024-08-26
“‘新’力共享，‘质’手并进”。8月23日，湖北天勤生物科技股份有限公司、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司、武汉和兴康科技有限公司在武汉圆满完成战略签约。会议伊始，湖北天勤生物科技股份有限公司执行副总裁胡大裕、深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司大亚太区总经理周游、武汉和兴康科技有限公司总经理严敏分别致辞。胡大裕介绍，在国家创新驱动发展战略引领下，实验动物行业正迎来前所未有的发展机遇。创新药物研发近年持续升温，实验动物作为不可或缺的研究对象，在药物研发中的作用愈发重要；宠物数量的增长（超过1亿只），也进一步带动了市场对专业动物诊疗服务及设备的需求。他表示，天勤生物以大动物试验为特色、聚焦新药研究与评价，业务覆盖领域广泛，致力于为客户提供一站式创新药物研发服务。他强调，三方将在动物医疗设备的有效性与安全性评价、积累动物医疗相关数据、改进现有设备、解决使用人用设备时遇到的问题等方面开展全面合作，以市场需求为依托，共同促进动物医疗和实验动物科研行业进步。周游介绍，迈瑞集团专注于医疗设备的研发、生产和提供整体解决方案，并在2020年底成立了深圳迈瑞动物医疗科技股份有限公司。公司投入了大量科研力量发...
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天勤生物助力智翔金泰GR1802注射液儿童/青少年特应性皮炎适应症获批临床
- 2024-11-01
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，能特异性结合细胞表面人IL-4Rα，阻断IL-4、IL-13与IL-4Rα的结合，抑制下游STAT6磷酸化，抑制CD23上调，从而抑制由IL-4或IL-13介导的Th2型炎症反应。该产品拟用于具IL-4、IL-13过表达的自身免疫性疾病的治疗。 特应性皮炎是GR1802注射液的适应症之一。近日，该适应症将适应人群范围扩增至儿童/青少年，并获得了临床默示许可。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）针对该适应症群体开展了幼龄动物非临床毒性研究，助力其顺利获批。 儿童生长发育的特殊性，对动物毒性试验研究提出了更高的要求。天勤鑫圣毒理研究团队基于丰富的幼龄动物实验经验，开展了全面而深入的幼龄动物发育毒性研究，以人源化小鼠为试验对象，科学设计试验方案，严格设计试验分组，技术操作严谨规范，在项目运行过程中展现出了天勤鑫圣一贯的技术水准和服务能力。 长期扎实的试验研究，也让幼龄动物试验成为了天勤生物的王牌服务之一。截止至今天，天勤生物...
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天勤生物助力宝船生物BC011抗体注射液获批临床
- 2024-09-13
近日，上海宝船生物医药科技有限公司自主研发的BC011抗体注射液成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准，其适应症为晚期实体瘤。天勤生物武汉分公司作为宝船生物的合作伙伴，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 BC011抗体注射液由宝船生物自主研发的全人源单克隆抗体。BC011具有抗体Fc端介导的ADCC作用，可减少Treg细胞，增加CD8+ T细胞对肿瘤的杀伤活性，也可直接杀伤肿瘤细胞。体外药效研究显示，BC011特异性较高，可抑制肿瘤细胞浸润Treg细胞 ,使肿瘤浸润的CTL比例和数量增加，引起CTL/Treg 的比值升高，调节肿瘤免疫微环境更有利于杀伤肿瘤，从而展现出较强的抗肿瘤活性，且安全性良好，将为肿瘤治疗提供一种全新的策略。 高效源于协同，成功源于经验。BC011抗体注射液成功获批临床试验，不仅是对宝船生物自主创新能力的肯定，也是天勤生物临床前研发服务平台综合能力的见证。天勤生物作为专业的一站式生物医药临床前综合研发服务CRO，多年来在创新之路上不断精进，积累了众多国内知名医药企业及...
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精彩回顾｜九月双会聚焦，专业实力彰显品牌力量
- 2024-09-03
九月，天勤生物在多个行业盛会中闪亮登场，与业界同仁共同探讨了行业发展的热点话题与未来趋势，并通过分享研发经验和展示自身在非临床安全性评价的专业能力，得到了业界的广泛认可和高度评价。第四届上海·临港生物医药创新发展论坛 8月31日至9月1日，第四届上海·临港生物医药创新发展论坛—2024年先进治疗药品研发主题论坛于生命蓝湾举行。期间，天勤生物执行副总裁周莉研究员以《先进治疗药品非临床生殖与发育毒性评价研究策略及案例分析》为题进行了专题分享，周莉研究员着重介绍了先进药品非临床生殖与发育毒性评价研究的关注重点，并通过实际案例展示了天勤生物在先进治疗药物，特别是基因治疗、细胞治疗以及小核酸药物在非临床阶段进行生殖与发育毒性评价研究的项目经验。期间，她还特别提到了这些新型疗法在生殖系统中的分布情况、对生殖细胞的影响以及潜在的遗传风险，并强调了根据药物特性选择合适的评价模型的重要性。2024年（第十二届）药物毒理学年会 9月1日至3日，2024（第十二届）药物毒理学年会在上海市光大会展中心召开。天勤生物对本次年会高度重视，携药物毒理领域的多项研究成果在本次年会上进行了专题...
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天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市
- 2024-09-01
8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）为该项目提供了部分临床前安全性评价试验服务，全力助推该产品顺利获批上市。 赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。据悉，截止至目前，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。该产品打破了抗IL-17A单抗药物被外资药企垄断的局面，填补了国产治疗银屑病等自身免疫性疾病生物制剂领域的空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。围绕该产品的部分安全性评价试验，天勤鑫圣始终以需求为导向，精心设计试验方案，优化试验流程，配备优秀的技术团队。项目组放弃大量休息时间，坚守一线，加班加点，确保高质量按时完成智翔金泰委托的试验任务。 该产品顺利获批上市，不仅是天勤鑫圣技术实力成熟和...
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GLP现场检查！天勤生物再次通过
- 2024-08-28
日前，国家药品监督管理局对湖北天勤生物武汉分公司（以下称“天勤生物武汉分公司”）执行《药物非临床研究质量管理规范》（以下称GLP）的情况进行了为期1周的定期现场检查，结果均顺利通过。 为确保用药安全，GLP是药物非临床评价研究必须遵循的一套严格质量管理体系。检查组专家对天勤生物武汉分公司的组织机构与人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、资料档案五大核心模块进行了全面检查，重点查验了非临床研究原始数据的真实性、可靠性、可追溯性，结果均符合GLP要求。这标志着天勤生物质量管理体系的高度依从性。 自2017年开始，天勤生物便开始参照GLP准则，建立评价研究体系。作为湖北省第一家民营GLP研究机构，也是中部地区GLP认证资质最全的机构，天勤生物武汉分公司拥有超过10000m2的试验设施，满足国内、美国FDA、欧盟OECD、澳洲TGA等GLP标准，服务涵盖单次和重复给药毒性试验(啮齿类)、单次和重复给药毒性试验（非啮齿类)、生殖毒性试验(I段、II段、III段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、安全药理学试...
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七月双会齐发，展现非临床安全性评价卓越实力
- 2024-08-15
盛夏七月，天勤生物亮相多个行业会议，与行业同仁共同探索生物医药领域合作发展新机遇，并通过分享研发经验和展示自身在非临床安全性评价的专业能力，得到了业界的广泛认可和高度评价。抗体&ADC药物开发与工艺发展论坛 7月18日至19日，“中国（武汉）抗体&ADC药物开发与工艺发展论坛”在武汉花山月酒店隆重召开，本次会议旨在汇聚国内外生物制药领域的顶尖专家、学者及行业领袖，共同探讨生物药工艺的创新发展、工艺深度探索、分析与质量控制以及ADC药物非临床安全性评价等前沿话题。 会议期间，天勤生物执行副总裁周莉博士以“ADC药物非临床安全性评价策略及案例分享”为题，着重介绍了ADC药物非临床安全性评价的关注重点，并通过实际案例展示了天勤生物在ADC药物非临床安全性评价研究中的项目经验。ADC作为当前肿瘤治疗领域极具前景的赛道，是新药开发的热点领域之一，在研新药数量也呈爆发式增长趋势。天勤生物在ADC领域深耕多年，拥有经验丰富的技术团队和科研经验，以高标准、高质量的服务而广受客户好评！可以为客户提供ADC药物偶联、ADC药效学评价、ADC药代动力学评价和ADC安全性评价等服务。第三届...
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天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液获批临床
- 2024-08-15
近日，由百泰生物和安博泰克药业共同申报的Ⅰ类新药JH013注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心颁发的临床批件（IND），予以准许开展临床试验。天勤生物武汉分公司受百泰生物/安博泰克委托，为该项目提供了非临床全套的毒理、药代和组织交叉反应试验服务，助力其成功通过 IND 审批进入临床试验阶段。 JH013注射液是首个获得临床研究批件的国产（BAFF-R）单克隆抗体药物，拟用于治疗原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。它能够靶向B细胞上的BAFF受体，导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递，有望为原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等B细胞过度活化的自身免疫性疾病的治疗提供新的方案。 项目推进过程中，天勤生物武汉分公司遵循NMPA和ICH指导原则，在符合NMPA标准的GLP实验室环境和操作规范下，依托丰富的抗体药物非临床评价的项目经验，制定了针对JH013注射液特点的非临床评价策略和方案，以过硬的专业能力和高效的执行力，为该产品顺利、快速获批临床提供了有力支撑。 此次成功获批，不仅系统性红斑狼疮患者迎来革新治疗方案的新曙光，天勤生物的服...
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顺利通过！天勤研究院迎喜讯
- 2024-07-16
7月10-11日，天勤生物全资子公司湖北天勤生物技术研究院有限公司（以下称“天勤研究院”）与湖北天勤鑫宸医药科技有限公司（以下称“天勤鑫宸”）分别接受了省科技厅专家一行8人的双随机检查及年检，经过专家组三个小时的实地检查和记录查阅，结果均获一次性通过。 专家组依据国家相关标准要求，通过审阅文件、核查资料、实地察看、提问交流等方式，对动物质量控制、动物福利、生物安全等方面的工作给予了充分肯定，一致认为天勤研究院及天勤鑫宸质量管理意识强，动物饲养环境指标符合标准要求，生物安全及管理流程合规有序，各项记录真实完整；特别是现场提问环节，专家组表现出极高的满意度。 省科技厅陈军云处长指出，科学研究对实验环境要求较高，需要健全的制度及强有力的保障措施，特别是对位于中心城区的实验室，意味着更大的挑战。陈处长希望天勤研究院及天勤鑫宸强化生物安全红线意识，全程对标国家要求，坚持“管理制度化、制度流程化”合规理念，精进不怠，继续发挥行业标杆的模范带头作用。 天勤生物副总裁李高参加了检查活动，肯定了双随机检查及年检对动物质量管理的积极提升作用，并对天勤研究院及天勤鑫宸在动物...
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天勤生物参加2024年生殖毒理药理学及实验动物与毒理学学术研讨会
- 2024-07-12
7月9日-12日，由湖北天勤生物科技股份有限公司协办的2024年生殖毒理药理学理论与技术及科技产品研发学术交流大会，暨中国实验动物学会实验动物与毒理学专业委员会第三届学术研讨会在西安顺利召开。天勤生物不仅全程深入参与会议的筹备与组织，更在食蟹猴、大小鼠生殖与发育毒性等专业领域亮点频出，多维度展示了天勤魅力。 作为本次大会主席，天勤生物执行副总裁周莉博士在开幕式上致辞，预祝大会圆满成功。周莉博士不仅是生殖与发育毒性领域的专家，行业影响力显著，也是天勤生物的一张靓丽名片。周莉博士带领团队多次攻坚，协助客户的各类单抗、双抗、多抗、多肽、干细胞、mRNA预防性和治疗性疫苗、ADC药物、细胞因子、化药、经典名方、中药复方制剂等项目高效获批。特别是牵头搭建了国内领先的食蟹猴生殖毒性与发育毒性研究平台。该平台也是国家科技部重大新药创制科技重大专项的药物安全性评价示范平台之一。会议期间，周莉博士以“食蟹猴生殖与发育毒性评价策略和案例分享”为题，着重介绍了天勤生物在食蟹猴非临床生殖与发育毒性领域所建立的完整体系，并展示了天勤生物的实验室背景数据、孕猴和仔猴生殖与发育毒性的试验数据以及某单抗透过血睾屏障、...
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