- 5/14/2025 2:20:51 PM | 访问量:1440
干细胞治疗新里程碑!天勤生物助推汉密顿治疗卵巢早衰新药进入临床
2025年5月14日,汉密顿生物自主研发申报的I类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,予以准许开展临床试验,适应症为卵巢早衰,成为国内首款针对卵巢早衰适应症并获批临床试验的干细胞药物。这将是汉密顿生物在干细胞药物研发领域的又一里程碑。作为该项目的临床前安全评价服务合作方,天勤生物武汉分公司以专业的技术实力和协同能力,为这一突破性成果提供了重要支撑,彰显了其在非临床安全性评价领域的重要地位。

卵巢早衰(Premature Ovarian Failure, POF),是指女性在40岁之前出现的卵巢功能衰退,主要表现为月经异常、促性腺激素水平升高和雌激素水平波动性下降,并且伴随心血管以及神经退行性疾病等,已成为威胁正常妇女生殖健康的最严重问题之一,发病率约为1%~3%。人脐带间充质干细胞药物通过抑制卵巢颗粒细胞凋亡、促进其增殖,抑制卵巢组织局部炎症反应,从而部分恢复卵巢结构与功能,提高患者生活质量,具有广阔的临床应用前景。
天勤生物武汉分公司依托符合国际标准的质量管理体系、经验丰富的科研团队为汉密顿生物“人脐带间充质干细胞注射液”提供了系统性安全评价服务。面对干细胞药物活性成分复杂、作用机制特殊等挑战,天勤生物武汉分公司通过定制化试验设计、高灵敏度的检测技术以及多维度的风险预判,精准验证了该药物的安全性,为其IND申请的快速获批奠定了科学基础。
作为汉密顿生物的战略合作伙伴,天勤生物武汉分公司前期已相继助力汉密顿生物多种管线干细胞注射液获得临床批件。本次为汉密顿生物获批的第3个干细胞新药临床批件,充分体现了双方在项目合作方面的高度互信和高效配合。作为国内非临床研究领域的突出企业之一,天勤生物的服务能力早已突破单一赛道。在生物药领域,公司构建了从基因治疗、细胞治疗到抗体药物的安全评价体系;在化药和中药领域,也已助力大量创新药项目加速获批。通过深度参与客户研发进程、预判监管要求、优化试验方案,天勤生物持续帮助药企缩短研发周期、降低试错成本,成为创新药企可信赖的战略伙伴。
- 天勤生物携手江夏实验室:用AI重构药物研发
- 2025-10-17
近日,于东湖论坛现场,天勤生物与湖北江夏实验室共同签署协议,联手共建“AI医药研发非临床研究中心”。这标志着一个以人工智能为核心驱动力、旨在大幅提升新药研发效率的全新非临床研究范式正式落地,为新药研发领域注入强劲的“智慧动能”。 药物研发,一直是一场耗时、耗资且胜算渺茫的漫长征程。传统模式下的“高成本、长周期、低成功率”三重枷锁,严重影响着创新药物的上市速度。随着生成式AI与大型语言模型等技术的爆发式发展,彻底改写这套传统游戏规则成为了可能。AI不仅能精准锁定疾病靶点、高效设计分子,更能在临床前研究的重要环节——药理、药效及毒性评价上,实现精准预测与效率飞跃。 本次共建的“AI医药研发非临床研究中心”,其使命远不止于技术提速。它直面全球“减少、替代、优化”动物实验的3R趋势,致力于开发符合国际伦理共识的全新研究工具。中心将聚焦于一系列突破性研究方向,包括开发基于Al的体外毒性模型(如肝毒性、心脏毒性预测),替代部分动物实验;结合类器官、器官芯片等模型,模拟药物在多器官交互中的作用,提高研发效率;利用AI挖掘动物模型数据、探索虚拟动物实验,通过对比...
- 喜报!天勤鑫圣顺利通过OECD GLP认证
- 2025-10-13
近日,湖北天勤鑫圣生物科技有限公司(以下简称:“天勤鑫圣”)收到OECD成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心(NNGYK)颁发的GLP证书,认证内容包括“分析和临床化学(包括制剂分析、生物分析如TK,ADA等)”、“毒性试验(包括一般毒性、遗传毒性和生殖毒性等)”和“安全药理学试验”。2025年5月23日至26日,经济合作与发展组织(OECD)成员国匈牙利国家公共卫生和药品中心委派的资深GLP检查专家组对天勤鑫圣进行了为期4天的现场检查。对组织机构、人员、设施仪器、实验材料、计算机化系统等方面进行了全面检查。检查组对天勤鑫圣的试验实施能力和质量管理体系给予了充分认可和高度评价。作为湖北天勤生物科技集团股份有限公司(以下简称:“天勤生物”)的全资子公司,天勤鑫圣成功通过OECD GLP认证,标志着具备了开展符合中国NMPA、美国FDA以及OECD GLP要求的非临床药物安全性评价能力。天勤鑫圣能够为全球客户提供更高效、更合规的研发服务,加速创新药的国际注册和欧美出海进程。OECD GLP简介 经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation ...
- 天勤生物联合多家企业荣获湖北省科学技术进步二等奖
- 2025-09-03
近日,2025年度湖北省科学技术进步奖名单公示,由天勤生物联合湖北省医药工业研究院有限公司、湖北丽益医药科技有限公司、湖北科益药业股份有限公司、武汉福星生物药业有限公司共同完成的“湖北道地与特色药材药用价值的深度挖掘及其应用”项目,荣获二等奖。这一成果标志着湖北省在道地药材资源开发利用与中医药现代化研究方面取得重要进展。 该项目系统针对湖北省道地药材及特色药用资源,在活性成分提取、药理机制探索以及现代药物研发等方面,开展从基础研究到产业应用的全链条协同攻关。湖北省作为中医药资源大省,素有“华中药库”之美誉,但药材资源的深度开发和现代化应用仍面临一定的局限。该项目不仅提升了湖北道地药材的应用水平,也为区域性中药产业提质增效和结构升级提供了技术支撑。天勤生物作为项目参与方之一,在药物药理与毒理研究、成药性评价等领域发挥了重要作用。 这一奖项的获得,不仅是对项目组创新实践的高度认可,更将进一步推动湖北省中医药资源的系统性挖掘与价值转化。未来,相关技术成果有望在更多道地药材研究中推广应用,为中医药现代化和产业高质量发展持续注入新动能。
- 天勤生物助力人福医药IPF新药HW241045片获批临床
- 2025-08-12
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示,人福医药集团申报的1类创新药HW241045片正式获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》,拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。在这一重大进展背后,天勤生物提供的全方位毒理学研究支持,为该项目获批按下"加速键"。聚焦未满足临床需求,HW241045片引领呼吸领域创新突破HW241045片作为人福医药重点布局的1类创新药,聚焦临床需求迫切的IPF领域。IPF作为一种进行性肺部疾病,患者预后差,现有治疗选择有限。HW241045片的研发进展,为患者带来了新的希望曙光。科学把控,天勤生物毒理研究助力HW241045片加速获批针对HW241045片的非临床毒理研究,天勤生物展现了成熟的试验设计与执行能力。从试验方案的科学论证到试验过程的精细化管理,团队通过标准化操作流程和动态风险评估机制,有效确保了数据可靠性与合规性。其对项目节奏的科学化把控也为人福医药抢抓临床申报提供了关键支持,保障了该项目顺利通过审评。此次与人福医药的成功合作,也印证了天勤生物作的专业价值。其系统化的技术平台与严谨高效的研究服务,正日益成为本土创新药企加...
- 天勤生物携手睿智医药,共筑从靶点到IND一站式新药研发平台
- 2025-07-29
近日,天勤生物与睿智医药科技股份有限公司(以下称“睿智医药”)正式签署战略合作协议。此次合作旨在深度融合双方在创新药研发产业链上的核心优势,共同打造覆盖“从靶点发现至IND”全流程的一站式服务平台,为全球药企提供更高效、更专业的解决方案。 睿智医药作为国内临床前CRO领域的佼佼者,自2004年成立以来,已构建起从抗体及化药早期研发、药理药效、药代动力学到早期毒理研究、生物分析乃至生物药工艺开发与生产的全链条能力,尤其在靶点验证到IND申报的早期创新阶段具备强大实力。 天勤生物在创新药物临床前安全性评价领域拥有深厚积累,特别是在大分子治疗性药物、细胞与基因治疗产品等领域的研究有独特优势,在非人灵长类动物模型构建与药效评价及猴生殖与发育毒性方面也能力突出,其服务全面覆盖药物毒理安全性评价、药代药效研究、生物分析及大动物模型开发等关键环节。 此次合作,天勤生物和睿智医药将精准契合创新药研发产业链的各自优势环节,形成资源互补、联合攻关的强大合力,并在此基础上紧密协作,共同组建“从靶点到IND的一站式新药研发平台”。该平台将致力于为客户提供更全面、更具创...






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