新闻动态- 9/1/2024 2:24:52 PM | 访问量：1240
天勤生物助力智翔金泰的赛立奇单抗注射液获批上市
8月27日，重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下称“智翔金泰”）自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液（商品名：金立希®）获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，正式获批上市。天勤生物子公司湖北天勤鑫圣生物科技有限公司（以下称“天勤鑫圣”）为该项目提供了部分临床前安全性评价试验服务，全力助推该产品顺利获批上市。
赛立奇单抗注射液拟用于中、重度斑块状银屑病的治疗，是智翔金泰首款获批上市的产品，也是国内自主知识产权的全人源IL-17A靶点药物。据悉，截止至目前，仅有3款同靶点进口产品在国内获批上市，智翔金泰赛立奇单抗注射液是首批国产获准上市的同类品种。该产品打破了抗IL-17A单抗药物被外资药企垄断的局面，填补了国产治疗银屑病等自身免疫性疾病生物制剂领域的空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。
围绕该产品的部分安全性评价试验，天勤鑫圣始终以需求为导向，精心设计试验方案，优化试验流程，配备优秀的技术团队。项目组放弃大量休息时间，坚守一线，加班加点，确保高质量按时完成智翔金泰委托的试验任务。
该产品顺利获批上市，不仅是天勤鑫圣技术实力成熟和稳定的象征，也是天勤鑫圣在“促进研究成果快速落地转化”征途上的又一缕星光。从学术研究到成果转化，客户才是阅卷人。一次次试验，只有转化成为一个个临床许可和获批新药，对药物非临床安全研究的阶段性“答卷”才算真正完成。以终为始，守正笃实，天勤鑫圣始终步履不停，逐心而行。
- 天勤生物荣登武汉市首批研发型企业入库名单
- 2025-03-28
近日，武汉市科技创新局发布"2025年度首批研发型企业拟入库名单"，天勤生物凭借自主创新能力和产业化转化效率成功入围。此次遴选聚焦新业态、新模式、新服务、新技术"四新"培育目标，全市仅15家企业入选。作为湖北省生物医药非临床安全评价领域的标杆企业，天勤生物的入围标志着其在研发深度与市场广度双重维度获得权威认可，彰显出"硬核科技+商业落地"的复合竞争力。自2009年创立以来，天勤生物始终将"研发立企"作为核心战略，构建起"基础研究-技术攻关-产业转化"的全链条创新体系。研发投入连年增加，建成由多名国内外顶尖专家组成的研发指导团队，累计获得专利74项，在猴生殖与发育毒性研究、CNS大动物药效学研究，毒性病理等领域形成了关键技术储备，可开展GLP条件下的小分子、大分子、ADC、细胞和基因治疗、儿科药、中药等药物的安全性评价、药代动力学研究、生物检测与毒性病理诊断分析等专业化的CRO服务，已成功助力海内外多个创新药获得临床批件。此次入围武汉市首批研发型企业入库名单，也是对天勤生物十五年来创新实力的认证。天勤生物将以此次入选为契机，深化"产学研"协同创新机制，加速搭建药物研发全周期技术服务平台。...
- 迈向全球，勤启新章 | 天勤生物参加2025美国毒理学会年会
- 2025-03-28
2025年3月16日至20日，第64届美国毒理学会（SOT）年会在美国奥兰多顺利召开。天勤生物团队携多项研究成果参会，通过壁报展示、技术研讨及行业交流，与国际同行分享毒理学领域的研究成果，进一步提升了天勤生物在国际毒理学界的参与度。会议期间，天勤生物以三组专题壁报呈现了其在药物安全性评价领域的研究进展。食蟹猴生殖与发育毒性评价体系的验证和优化《Validation Study on Non-clinical Reproductive and Developmental Toxicity Evaluation System in Cynomolgus Monkeys》总结了天勤生物在食蟹猴生殖与发育毒性研究中所建立的整套验证和评价系统，按照ICHS5（R3）指导原则的要求，通过对两种致畸阳性药物的评价验证体系的研究，建立了食蟹猴EFD和ePPND的背景数据、试验体系等，并采用电子化数据采集，为目前正在开展的几项正式注册申报的ePPND试验提供了大量基础背景资料。抗体药物在兔围产期生殖与发育毒性中的研究《Study on the Perinatal Developmental ...
- 天勤生物携手耀海生物达成战略合作
- 2025-03-28
近日，湖北天勤生物科技集团股份有限公司（以下简称"天勤生物"）与江苏耀海生物制药有限公司（以下简称"耀海生物"）正式达成战略合作。此次合作依托武创院/天勤生物创新药物发现与非临床评价服务平台，整合双方优势资源，致力于为生物医药产业提供覆盖研发全周期的一站式创新服务。 作为此次合作的核心支撑，武创院/天勤生物创新药物发现与非临床评价服务平台凭借其在药代动力学、药效学、生物检测及药物毒理与安全性评价等领域的专业能力，为双方技术协同注入强劲动能。基于此，耀海生物将充分发挥其在重组蛋白/多肽、核酸药物、纳米抗体等前沿领域的技术优势，结合天勤生物在GLP实验室建设及临床前研究方面的经验积累，共同构建高质高效的研发服务体系。 通过深度合作，双方将重点优化药物研发流程，助力企业缩短研发周期、降低综合成本，同时强化研发数据的合规性与可靠性。天勤生物符合国际标准的试验平台将为项目提供技术保障，而耀海生物领先的微生物表达系统技术则进一步提升了生物药物的研发效率与质量稳定性。 此次战略合作是生物医药领域产学研协同创新的典范，凸显了武创院/天勤生物创新药物发现与非临床...
- 天勤生物助力甫康药业双特异性抗体CVL006注射液获批临床
- 2025-01-13
2024年12月20日，天勤生物提供非临床研究服务支持的甫康药业的CVL006注射液，在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心的I期临床研究在上海高博肿瘤医院和中国医学科学院肿瘤医院启动患者招募。CVL006注射液从2024年Q1在天勤生物启动研究至获批临床仅仅10个月时间，天勤生物武汉分公司提供了包括全套毒理研究、药代动力学研究和组织交叉反应试验（TCR）等全套的非临床研究服务工作，为CVL006注射液的快速获批提供了专业保障。 天勤生物武汉分公司以科学严谨的服务支持了多个抗体类药物的安全性评价，高质高效完成了其非临床药代动力学和安全性评价研究。本次CVL006注射液项目的圆满快速的交付也再次体现了天勤生物在抗体药物非临床安全研究领域的强大的项目承接能力。目前，天勤生物已累计完成多个抗体类药物安全性评价项目，包括单抗、双抗、多抗、ADC等，覆盖肿瘤、感染性疾病、代谢、免疫等多个疾病领域。
- 天勤生物7项中检院能力验证均以最高评价等级通过！
- 2024-12-19
近日，天勤生物武汉分公司在中国食品药品检定研究院组织的多项年度能力验证项目中表现优异。涉及毒性病理、临床检验和生物分析的多个检测领域，且参加的7个项目均以该项目最高评价等级通过。1.毒性病理在毒性病理形态学检查能力验证（NIFDC-PT-478）检查的过程中，天勤生物武汉分公司多名具有丰富实验动物毒性病理诊断经验的研究人员严格遵循国际标准操作规程，确保毒性病理形态得到了最准确、最可靠的解读，使得该项目评分名列前茅，并以最高评价等级“优秀”顺利通过。天勤生物武汉分公司能够从92家参评机构中脱颖而出，获得“优秀”评价，充分体现了公司在病理学研究领域的技术实力和服务质量。2.临床检验在血清中生化指标（NIFDC-PT-509）、血液学指标（NIFDC-PT-475）、血凝学指标（NIFDC-PT-476）和尿生化指标（NIFDC-PT-477）四个关键项目的能力验证过程中，天勤生物武汉分公司提交了全部37个能力验证指标，且所有项目均以满分100分通过，最终获得“满意”的最高等级认定。在临床检验领域，天勤生物武汉公司不仅配备了先进的仪器设备，还建立了完善的实验室质量控制体系，并拥有一支高...
